事实上，从智能手机到无人驾驶汽车，硬件逐渐趋于同质化，而软件的设计和功能，则成为决定产品竞争力的关键因素。

  医疗器械曾经以硬件为核心，设备性能的提升主要依赖于更强的处理器、更精密的传感器或更高效的电源管理。然而，随技术的发展，医疗器械的竞争已不再局限于硬件参数的比拼。软件，正成为医疗器械行业的下一个增长引擎。

  其一，医疗设施必须在合规性上达到国际标准。 医疗技术公司需要确定保证产品在上市前符合严格的安全法规，且需要高效地完成这一过程。随着法规要求的持续不断的增加，标准开发的复杂性也在一直上升。此时，就要依靠软件提供较为可靠的功能执行，确保设备在使用的过程中的稳定性和安全性，这也是医疗器械满足合规性要求的关键。

  其二，医疗软件还必须确保在高度安全的环境中可靠运行，且不允许出现任何失误。直观的可用性、快速响应和清晰的用户界面是医疗软件的核心要求，它们必然的联系到医疗设施的使用效率和操作安全。用户不仅需要一个稳定高效的设备，更需要一个易于操作、直观的界面来辅助医疗决策。医疗设施的智能化和自动化功能，如AI技术在图像分析或患者数据管理中的应用，都依赖于高质量的软件支持。

  为了谈谈“软件定义医疗器械”，思宇MedTech的编辑寻访行业人士，收集了海外若干专家的意见，整理本文如下，希望对医疗器械研发人士有所启发。

  医疗器械行业正从硬件主导向软件驱动快速转型。软件不仅是远程医疗的基石，也在智能化设备、使用者真实的体验提升等方面发挥着不可或缺的作用。现代医疗设施通过与医院信息系统、云平台和患者设备的无缝连接，实现了实时数据交互和分析，帮助医生获得精准的诊疗支持。这种由软件构建的智能生态，为医疗行业注入了全新的活力。

  与此同时，使用者真实的体验已成为医疗设施竞争力的重要衡量标准。通过智能交互、动态反馈和个性化支持，软件为设备提供了更加直观、简洁的操作界面，降低了使用门槛并减少了操作错误。此外，设备的多语言支持、实时提示以及自动化分析等功能，不仅提升了易用性，也增强了医生和患者对设备的信任，从而为设备赢得更大的市场之间的竞争优势。

  在医疗器械的开发中，软件对设备性能的优化至关重要，尤其是在资源有限的嵌入式硬件环境中。高效的软件优化技术确保了流畅的使用者真实的体验和复杂功能实现，AI和机器学习的应用则推动设备向智能化发展，减轻用户负担，提升医疗设施的效率和精准度。

  同时，医疗设施一定要满足严格的国际合规标准，如IEC 62304、FDA和CE认证等。高效的软件开发框架帮助制造商在设计阶段就融入合规要求，平衡创新与安全性。这不仅加速了产品上市，还确保设备符合全球市场的质量与安全标准，帮助中国医疗器械顺利“出海”，并降低合规风险。

  跨平台开发能力是软件在医疗设施中竞争力的核心体现。通过统一的开发框架，医疗器械制造商能快速将产品适配至不同平台和市场，保持一致的使用者真实的体验和功能表现。同时，软件的安全性设计（如数据加密、访问控制和冗余机制）有效保障了设备在复杂医疗环境中的可靠运行。这种安全性与可用性的深层次地融合，为医疗器械构建了强大的信任基础。

  从智能化ECO的构建，到使用者真实的体验和安全性的提升，软件技术正在深刻改变医疗器械的设计和应用方式。

  由于思宇MedTech是根据对Qt专家的访谈编写本文，因此这里给出Qt的案例，特别是跨平台开发、性能优化及专业支持。

  值得注意的是，Qt在协助客户成功交付全世界内的二类和三类医疗器械方面，积累了丰富的经验。这些实际应用不仅体现了Qt的技术优势，更展示了其如何为医疗器械制造商提供解决方案，帮他们克服不同市场和法规要求带来的挑战。

  作为医疗和安全技术领域的领导者，德尔格（Dräger）利用Qt框架开发了其医疗器械的用户界面设计系统，这一系统可在与目标硬件和实时操作系统无关的PC上运行。通过这一方式，德尔格实现了跨平台开发与性能优化，成功在资源受限的嵌入式硬件上构建了复杂的用户界面，并显著缩短了开发周期。

  在评估了包括HTML5、及其他专有框架在内的不同技术方案后，我们最终选择了Qt。因为其卓越的平立性，可以在PC上开发，也可以部署到不一样的嵌入式硬件上，而且性能良好。

  Ivenix输液管理系统通过减少手动操作和潜在错误环节，明显提升了系统的可用性，帮助最大程度减少可预防的医疗差错。

  研发团队从早期原型设计阶段就采用了Qt设计和开发工具，这使得在转向生产代码库时，对开发流程的干扰降到了最低。同时，团队运用Squish进行实际场景的自动化测试，而非依赖模拟器，以便尽早察觉缺陷并快速迭代，从而提升产品的品质和可用性。

  Squish（在产品研制过程中）也发挥了及其重要的作用。我们也可以在实际环境中测试，而不是依赖UI模拟器，这使我们也可以在开发阶段提高设备质量，从而向客户交付更高质量的产品。

  作为牙科设备行业的领军企业，登士柏西诺德致力于开发牙科领域的CAD/CAM解决方案软件、影像系统和集成了全套病人椅和牙医操作界面的治疗台。

  为了确保统一的编码规范和架构要求，并应对开发小组成员变动带来的挑战，登士柏西诺德选择了Axivion Suite。该工具不仅帮助团队管理代码质量，确保架构一致性，还支持与不同开发环境和编译器的无缝兼容，从而大幅度的提高了开发效率。Axivion Suite的引入，使得即使在人员短缺的情况下，项目依然能够顺利推进，新成员也能迅速融入，确保了项目的高效执行和软件的内在质量。

  Axivion Suite为咱们提供了确保软件质量的重要保障。其检查不仅遵循现有标准，甚至超出了要求的水平。

  全球知名的血液净化产品和医疗服务企业费森尤斯医疗（FMC）为延长其multiFiltratePRO系列透析机的产品生命周期，要一直调整软件以适应新的硬件，在开发和维护过程中，软件还一定要遵守相应的IEC 62304要求，因此对软件的质量和可维护性提出了极高要求。

  借助Axivion Suite，FMC现在可以应对其透析机软件所面临的众多挑战——对新创建的代码进行持续、全面的测试，以防止与架构模型的任何偏差，并排除代码中的错误和有问题的依赖关系。Axivion Suite还使用相关的代码检查来确保FMC符合IEC 62304标准。对硬件的依赖程度也降低了，因为当硬件停产时，代码的迁移和重用会更容易、更快，成本也更低。

  借助 Axivion Suite，我们大家可以控制软件的可维护性，从而保障我们的长期创新能力。

  医疗器械作为高端专用设备，与别的行业一样，正全面受益于软件技术的进步。软件不仅是驱动产品创新的核心力量，还在提高设备性能、确保合规性和优化用户体验方面发挥着至关重要的作用。

  随着智能化、自动化技术的引入，软件正在重塑医疗器械的设计和应用模式，推动行业向更高效、安全和智能的方向发展。