3月18日,石药集团(01093)发布了重要的公告,旗下公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的JSKN003取得我国国家药品监督管理局颁发的突破性医治确定,适应症为单药用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌全人群患者的医治。卵巢癌在我国女人生殖体系肿瘤中发病率位居第三,病死率最高,70%的患者就诊时已处于晚期。
在2024年欧洲肿瘤内科学会年会上,JSKN003的临床研讨结果为,在50例铂耐药受试者中,客观缓解率(ORR)为56.8%,肿瘤缩小率为88.6%,疾病操控率(DCR)为95.5%。
此外,HER2表达(IHC1+,2+和3+)受试者的ORR为52.8%,而IHC0受试者的ORR为75%。临床数据标明,JSKN003在铂耐药卵巢癌的医治中具有十分显着效果和杰出的安全性。
现在,JSKN003的III期临床试验正在顺顺利利地进行中,并在我国展开多项针对乳腺癌、胃癌、结直肠癌及胆道癌的II期及III期临床研讨。此次突破性医治确定将有利于加速其研制和审评速度,使其有望成为首个针对铂耐药卵巢癌全人群患者的抗HER2医治药物。
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